為什么制藥廠要進行GMP認證？

GMP是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過GMP認證才能生產藥品，GMP適用于藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國FDA以法令的形式正式頒布，中國從上世紀80年代開始引入GMP概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。GMP已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規范性文件。針對制藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬件，如廠房、設施、設備。第二是軟件，如工藝、文件、記錄。第三是人員。

《藥品管理法》

第九條　藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

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